第二类《医疗器械经营备案》申请
申 报 材 料
医疗器械
医疗器械
企业经营范围、经营方式
经营范围：
第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式： 批发
医疗器械
年11月30日
医疗器械
企业经营范围、经营方式
经营范围：
第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床查验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；68医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式： 批发
医疗器械
年11月30日
医疗器械
经营质量治理制度、工作程序
目 录
治理制度：
一、质量治理机构或质量治理人员的职责； 二、质量治理的规定
三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；
四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
五、库房贮存、出入库治理的规定（包括温度记录、入库记录、按期检查记录、出库记录等）；
六、销售和售后效劳的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；
七、不合格医疗器械的治理规定（包括销毁记录等）； 八、医疗器械退、换货的规定；
九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 十一、设施设备保护及验证和校准的规定（包括设施设备相关
记录和档案等）；
十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）； 十三、质量治理培训及考核的规定（包括考核记录等）； 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处置报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处置报告相应的记录及档案等）；
十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量治理制度执行情形考核的规定；
十六、质量治理记录制度；
十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。 工作程序：
一、 质量文件治理程序 二、购进程序 三、验下班作程序 四、贮存养护程序 五、销售治理工作程序 六、出库复核 七、运输治理程序 八、售后工作程序 九、售后退回处置工作程序
十、不合格医疗器械的确认处置工作程序 十一、不良事件报告工作程序
十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 十四、医疗器械治理工作程序
医疗器械 年11月30日
医疗器械 企业经办人授权证明
委托人： 联系方式： 被委托人： 联系方式:
兹委托 前去 食物药品监督治理局申请办理 第二类医疗器械经营备案申请 事宜。 授权范围：
１、行政机关依法告知的权利。
二、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的
权利。
3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权
利。
4、签收批件的权利。
五、其他权利 。
委托期限自 年 11 月20 日至 2016年1月 20 日。 （委托人签字、盖章） （被委托人签字）
年 月 日 年 月 日
注：已授权的请在中打“√”，未授权的请在中打“×”。 被委托人身份证复印件（附后）
医疗器械
年11月30日
医疗器械 企业经办人授权证明
委托人： 联系方式： 被委托人： 联系方式:
兹委托 前去 食物药品监督治理局申请办理 第三类医疗器械经营许可延续申请 事宜。 授权范围：
１、行政机关依法告知的权利。
二、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的
权利。
3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权
利。
4、签收批件的权利。
五、其他权
利 。
委托期限自 年 11 月 20日至 2016年 1月 20日。 （委托人签字、盖章） （被委托人签字）
年 月 日 年 月 日
注：已授权的请在中打“√”，未授权的请在中打“×”。 被委托人身份证复印件（附后）
医疗器械 年11月30日 医疗器械
企业经营设施、设备目录
序号 1 2 3 4 5 名称 游标卡尺 钢卷尺 内卡钳 测电笔 办公桌 规格型号 150mm 2m 200mm 220V 1600X75 4台 1400X70 6台 精度 数量 1 1 1 1 10 用途 测量产品精度 测量产品精度 测量产品精度 测量电压 用于办公 6 计算机（电脑） 百盛-2000 2 1、GSP医疗器械经营质量管 理规范2、财务办公-J12 7 复印机 佳能-4412 1 用于办公 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 传真机 固定电话 温湿度仪 计算器 医用冰箱 植入器械箱 文件柜 货架 空调器 低负压吸引器 货柜 打印机 灭火器 沙袋 水桶 水盆 捕鼠器 开箱维修工具 合成木地板 热敏-312 全制式来电显 卡西欧6308 西门子250L 40件、60件套 1800X850 2000X2000X420 格力72柜式 VS-IIP 1800X900 24格 FP-530K 6 kg 25kg装 25kg装 40cm 笼式 20件装（套） 71平方米 1 1 1 3 1 5 7 6 2 10 2 2 1 2 1 2 1 1 收发文件 用于办公 仓库的温湿度 用于办公 特需物品存放 骨科手术用 用于办公、资料 仓贮 办公、仓贮 临床V、S、D 仓储 财务、仓储计算机系统 仓储消防器材 仓储消防器材 仓储消防器材 仓储消防器材 仓储灭鼠器具 仓库开箱、维修工具 仓储用房.防潮.防霉 医疗器械
年11月30日
医疗器械
所提供材料真实性的自我保证声明
市食物药品监督治理局：
我公司在办理第二类医疗器械经营备案申请进程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
企业名称（盖章）：医疗器械
年11月30日
医疗器械
所提供材料真实性的自我保证声明
市食物药品监督治理局：
我公司在办理第三类医疗器械经营许可延续申请进程中，所提交的申请（或备案）材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性和有效性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果，同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
企业名称（盖章）：医疗器械
年11月30日
医疗器械
运算机信息治理系统大体情形介绍和功能说明
我公司利用的是GSP-2021医疗器械经营质量运算机治理标准系统，有支持系统正常运行的效劳器和终端机；有平安、稳固
的网络环境和信息平台；有实现部门之间、职位之间信息传输和数据共享的互联网。
有医疗器械经营单据生成，打印和治理功能，有记录医疗器械批号或序列号，并符合《医疗器械监督治理条例》中关于记录的要求，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。
在结构上分为核算、治理和决策支持三个层次，以核算为基础，重在操纵治理，突出决策支持，采纳整合性的设计思路，融合先进的治理思想，从而最正确的业务流程，达到最大程度的数据综合利用，确保系统应用模型的先进性。
整个系统功能全面，系统包括：业务处置、质量治理、从商品的采购、贮存、批发、配送、财务应收应付账款等。
经营事项存在着相互关联性、因此数据环环相扣，软件利用数据的关联性可进行跟踪追溯查询。
洛阳市远南医疗器械
年11月30日
医疗器械
申报第三类医疗器械经营许可延续申请
目 录
编号 1 2 内 容 医疗器械《经营许可》延续申请表 医疗器械经营企业《营业执照》、《组织机构代码证》副本 法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、职称页码 3 证、个人简历、退休证 4 5 企业组织机构与部门设置 企业经营范围、经营方式 企业经营场所、库房地理位置图、平面图房屋产权证明文件租6 赁协议 7 8 9 10 11 企业经营设施、设备目录 企业经营质量管理制度、工作程序文件目录 企业计算机信息管理系统介绍与功能说明、、出库单截图 企业经办人授权证明 企业自我保证声明 医疗器械
年11月30日
医疗器械
申报第二类医疗器械经营备案材料
目 录
编号 1 2 内 容 医疗器械《经营备案》申请表 医疗器械经营企业《营业执照》、《组织机构代码证》副本 法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证、个人简历、退休证 企业组织机构与部门设置 企业经营范围、经营方式 企业经营场所、库房地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议 企业经营设施、设备目录 企业经营质量管理制度、工作程序文件目录 企业经办人授权证明 企业自我保证声明 页码 3 4 5 6 7 8 9 10
医疗器械
年11月30日
医疗器械 企业经办人授权证明
医疗器械
年11月30日
医疗器械
所提供材料真实性的自我保证声明
医疗器械
年11月30日
医疗器械
企业经营场所、库房地理位置图、平面图、
衡宇产权证明文件、租赁协议
医疗器械 年11月30日
医疗器械
法定负责人、企业负责人、质量负责人身份证、
学历证、职称证、个人简历、退休证
医疗器械 年11月30日
医疗器械 医疗器械经营企业
《营业执照》、《组织机构代码证》
医疗器械 年11月30日
医疗器械
第三类《医疗器械经营许可》延续申请表、申请书
医疗器械 年11月30日
医疗器械
第二类《医疗器械经营备案》申请表
医疗器械 年11月30日
第三类《医疗器械经营许可》申请延续
联系: 申 报 材 料
医疗器械 年11月30日
医疗器械
医疗器械经营企业从业人员资质情形表
公司名称：医疗器械 年11月30日
序号 1 2 3 4 5 6 姓名 毕业院校 学历 专业 从事医疗器械工作年限 性年别 龄 拟任本公司 工作岗位 7 8
医疗器械 年11月30日
质量治理人个人简历
姓名 籍贯 学历 政治 面貌 个 人 履 历 情 况 1959年6月——1968年3月 河南省新安县小学、中学、学生。 1968年3月——1973年4月 军区9907，军人。 1975年8月——1978年8月 郑州工学院电机工程系学习，学生。 1978年10月——1984年6月 水电部第十一工程局生技处干部，工程师。 1984年7月——2005年10月 河南省洛阳正骨医院干部，任科长，主任，工程师，高级工程师。 2004年5月 参加洛阳市药监局医疗器械（生产）经营企业，法规质量管理人员培训班，考试合格，获合格证书。 2005年10月 由河南省洛阳正骨医院内退。 2011年1月 任医疗器械有限公司质量管理人。 2012年6月 由河南省洛阳正骨医院退休。 王金萍 性别 男 出生年月 身份证号 毕业院校 联系方式 41518 郑州工学院 河南省洛阳市新安县正村西白 本科 党员 专业 技术 职称 机械 高级 工程师
医疗器械
年11月30日
证明函
洛阳市食物药品监督治理局：
医疗器械自2020年6月开始租赁我公司居业漂亮家6幢107号、108号、109号营业门面用房三套。单套面积平方米、总面积平方米（见商铺租赁合同）。 特证明函
洛阳居业房地产开发
年11月30日
医疗器械
企业经营质量治理制度、工作程序文件
目 录
医疗器械 年11月30日
企业从业人员资质情形表
医疗器械 年11月30日
企业从业人员健康体检表
医疗器械 年11月30日
企业专职售后培训证书
医疗器械 年11月30日
医疗器械
企业运算机信息治理系统介绍与功能说明、
、出库单截图
医疗器械 年11月30日
医疗器械
企业组织机构与部门设置
医疗器械 年11月30日
医疗器械
企业经营范围、经营方式
医疗器械 年11月30日
医疗器械
企业经营设施、设备目录
医疗器械 年11月30日
医疗器械 企业各部门职能
一、总领导职能
1．领导为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事物及相关活动。
2.对企业的进展提出计划，季度经营打算和财务决算方案。 3.领导公司各部门工作，尽力实现公司制定的各项经营目标。
4.有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其踊跃性，为实现公司利润最大化而尽力。
5.决定公司行政机构的设置，聘用或解聘公司中层领导。 6.提出工资调整方案、奖金分派方案和重要的规章制度，提出福利基金利用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
7.其他有关、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务领导职能
1.协助公司领导抓好公司的经营销售及质量治理等方面的业务性工作，率领业务部门尽力完成公司季度、年度经营指标。
2.协助公司领导抓好治理工作，负责对证量治理部工作的检查和催促，预防质量事故的发生。
3.负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4.负责公司业务销售方面的事宜并协助总领导制定采购及销售人员培训并组织实施。
5.弄好调查研究，预测市场情形，指导业务部门的经营决策。
6.和谐质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营打算。
7.完成公司领导交办的其他工作。
三、质量治理部职能
1.负责贯彻执行并搜集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2.负责公司的质量治理，质量验收及查验等各项业务技术工作。
3.组织制定公司有关质量治理方面的规章制度、质量工作打算、并负责催促执行。
4.负责做好入库商品的质量查验和有关质量问题的质量复
验工作，认真填写商品查验报告单。
5.组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发觉问题及时向领导汇报并采取方法，确保商品。
6.负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7.按期向公司业务领导汇报质量工作开展情形，负责提出有质量问题商品和质量事故的处置意见。
8.负责成立商品质量档案和搜集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
四、财务部职能
1.实行在公司总领导领导下的财务预决算制度，凡公司的一切账务往来需经总领导审核签字才能生效；
2.组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、和制度，对违背财经法规的行为有权制止抗击和纠正。
3.负责编制和执行预算、财务收支打算、信贷打算，拟定资金筹措和利用方案，开辟财源，有效地利用资金。
4.编制公司财务收支打算、本钱费用打算、会计报表等；审核税金。
5.和谐与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6.认真记录各类账目，做到账款、账物、账表相符，日清月结。
7.保管和利用好账务印鉴，、支票、保险柜钥匙和各类会计凭证。
8.做好库存现金及有价证券的治理和保留。 9.认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
五、采购部职能
1.负责制定采购治理制度。拟定采购治理方法、产品及物资治理制度、明确采购工作标准、成立采购治理网络，和谐、指导、调度、检查及考核产品的采购打算与方案；
2.负责审核供给商资质及销售人员的合法身份；
3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行记录，对产品购入的质量进行负责把关；
4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供给商签定购货意向并及时向领导汇报，经同意后再签定购货协议；
5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付于总领导、销售部及财务部，便于统一把握和调整，合理下达采购打算，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；
6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础治理工作，成立健全各类原始记录、统计台账，及时汇总填报年、季、月度采购统计表。
六、销售部职能
1.负责完成公司下达的季度各项经济指标，踊跃开拓市场。 2.认真学习和贯彻执行党的线路、方针、、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。
3.依照市场需求和库存情形，负责商品的购销，签定供销合同。
4.了解市场行情，把握市场动态，分析供求转变规律，弄好市场预测，提出应变方法和意见。
5.按期征询和反馈用户对商品质量和效劳质量的评判意见，改良工作，提高销售和售后效劳质量。
6.对售出商品做好安装，调试和跟踪效劳工作。 7.熟悉经营商品的名称、规格、价钱、性能及利用方式。 8.弄好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。 9.对有质量问题的商品及时查明缘故，分清责任，采取处置方法，达到用户的中意。
七、仓储部职能
1.认真学习和贯彻党的线路、方针、，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。
2.做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
3.做好库房的防水、防潮、防水、防盗、防鼠工作，维持库区的卫生、整洁。
4.库存商品做到按区寄存，并有夺目标志；商品堆放整齐、
牢固，尽力提高库房利用率。
5.认真记录库存商品帐本，做到清楚、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
6.坚持动态清点，维持账货准确一致，发觉问题，及时纠正。
7.对仓库存在的不平安因素和隐患，要及时发觉，处置并报告。
八、售后效劳部职能
1.对所售商品进行质量跟踪，可采纳走访、信访及召开用户座谈会等方式不按期进行，及时了解并把握用户利用情形及反馈信息。
2.对所售商品的质量、临床利用情形等与需求转变及时进行分析总结，向业务领导提出对公司效劳质量的评判和改良意见等。
3.对售出的商品，用户利用后显现不良反映时，应当即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
4.显现不良反映的商品，应及时填写《不良反映商品报告单》（见附件）查明缘故，报告主管领导；主管领导签署处置意见，并报本地药品监督治理部门。
5.对用户反映的问题，要及时处置，做到桩桩有回答，件件有结果。
洛阳市远南医疗器械
年11月30日