中药现代化发展历程的回顾与思考

特约专稿

中药现代化发展历程的回顾与思考

丁安伟

(南京中医药大学,南京210029)

　　提　要自1996年国家正式启动中药现代化发展战略以来,中药学的研究和产业均取得了较大发展,但也存在着一些亟待解决的问题。本文回顾中药现代化发展的历程,充分认识中药及其产业的现状和存在的问题,提出中药现代化的基本原则和目标,明确中药现代化的内容和任务,并建议采取积极而有效的措施,加速推进中药现代化的进程。　　关键词中药现代化　发展战略　措施

　　中图分类号R28　文献标识码A　文章编号1672-397X(2004)10-0001-04

　　中药学是中华民族优秀文化的结晶。千百年来,中药为中华民族的繁衍昌盛做出了不朽贡献。随着经济的高速发展和医药卫生事业的进步,中药在现代医药学领域的地位日显重要,在“回归自然”的世界性潮流中,中药越来越受到世人的关注。

中药学是以传统中医药理论为理论基础的一门学科。由于历史和文化背景等原因,长期以来,学科及其产业化发展均较为缓慢,逐渐拉大了与现代科学的距离。改革开放以来,我国中药产业持续发展,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国国民经济和社会发展中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但与此同时在学科发展方面相对落后的现状亦日益突出,为此,国家自1996年以来启动了中药现代化发展战略,并在此基础上,于2002年11月由国家科技部、计委等八部委联合制定了“中药现代化发展纲要

(2002-2010年)”,极大地推进了中药现代化的进程。1　中药及其产业的现状与存在问题111　中药及其产业的现状

11111　中药资源丰富　20世纪90年代全国中药资源

下了一定基础。此外,在野生变家种方面,尤其是对珍稀濒危野生动植物品种的人工养殖和种植研究取得了一系列积极成果。

11112　科学研究力量较强　多年来,我们培养了一大

批中药科研人员,形成了具有较高教育背景和学术水平的科技队伍,中药的学科建设初具规模。此外,现代高新技术手段和研究方法正在中药研究和开发过程中逐步得到应用。近几年来,国家先后建立了一批中药重点研究实验室和工程技术研究中心,扶持了一批骨干制药企业,以加强中药的基础理论研究和新药的研究开发,仪器设备、生产条件有较大的改善,初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。

在数千年的医疗实践中,我国历代积累了丰富的中药临床应用经验,中医药文献浩如烟海,仅可统计的秘方、验方即达30余万首,有记载的就有6万余首,被国际药学界称为人种药理学的原始资料。对这些珍贵资料的发掘和整理工作也取得了较大成功,一批中药文献数据库已经建成。

11113　中药标准化及规范化建设业已起步　近年来

普查结果表明,我国现有的中药资源种类达12807种,其中药用植物11146种,药用动物1581种,药用矿物80种。全国药材种植面积超过580万亩,药材生产基

国家在中药质量标准研究方面采取了一系列措施,如“九五”至“十五”期间组织进行了“中药材质量标准的规范化研究”以及“中药饮片的炮制工艺及质量标准的规范化研究”等攻关研究。

自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来,我国在药品研究与生产的规范化方面做了大量工作,此后又陆续制定了《新药审批方法》及有关中药部分的一系列补充规定,对中药的分类、药物安全性

地600多个,具有一定规模的栽培药材达200余种。自国家推进中药现代化工程实施以来,各地陆续组建培育了一批地产中药材的标准化示范种植基地,将一些名贵道地药材的生产,加工由零星的不规范状态,逐渐向集约化、规范化、优质化发展,为全面推进GAP打

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的非临床研究与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定,为我国中药规范系统的建立奠定了基础。

1988年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》《、实验动物标准》,以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》,标志着我国按照国际通行标准实施的GLP正式启动。1982年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》,1999年颁布了《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》。这一系列管理办法基本规范了中药研究、开发与生产的秩序。11114　中药产业化规模逐步扩大　中药产业的进步和发展步伐逐年加快,产业化规模逐步扩大,尤其是20世纪90年代以来,我国中药产业已成为具有自主知识产权、可持续发展的新的经济增长点。产品的品种和产量均有较大增长,质量亦有所提高,一批颇具规模的现代中药企业迅速崛起,从根本上改变了以往中药企业的落后状况,在中药现代化的进程中发挥了重要的作用。112　存在的主要问题　中药学理论的复杂性及其在研究、生产工作中观念和手段的相对落后,均制约了中药学的发展。对这些问题的深刻认识并采取有力的改进措施是极为必要的。11211　中药的基础理论研究滞后　中药的基础理论研究多年来一直在低水平重复的怪圈内徘徊,传统的中药学理论缺乏现代科学的验证和诠释,在研究工作中所遇到的困难往往超出我们预先的想像。如对中药药效学作用物质基础的研究,其化学成分的复杂性及其作用途径和机理的多样性远非化学合成药物可比。在进行中药药理学研究中,尚缺乏符合中药临床辨证理论的动物模型。当然,研究方法、手段及其仪器设备的先进与否也在一定程度上影响了基础理论研究的进展。11212　中药的质量标准体系不够完善　中药材是中药发展的基础。但目前中药材质量不稳定,品种混乱;中药材大规模种植技术研究推广不够,生产管理粗放,无严格的质量标准体系;中药饮片生产水平低,产品质量不稳定,炮制规范不统一,生产工艺落后,条件简陋,致使药材有效成分流失,饮片质量难以保证;中成药的质量标准不完善,主要成分含量不稳定,农药残留和重金属超标现象未能很好解决。11213　质量检测方法及控制技术比较落后　近年来在中药的质量检测中引进了一些先进的方法和技术,但检测指标落后,总体水平仍较低。现行中国药典或部颁标准中,很多中药(包括中成药)的指标成分仍是

江苏中医药2004年第25卷第10期定性检测,有些药材甚至仅用显微鉴别,缺乏科学合理的定量指标。11214　中药生产工艺及制剂技术水平低　目前,我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段。在生产工艺及制剂技术方面与先进国家相比还存在着一定的差距。中药的传统剂型存在诸多弊端,在进行工艺及剂型改革的过程中,缺乏对药物及组方的深入研究,往往以牺牲疗效为代价来换取剂型的进步。制剂的稳定性及其中主要成分的生物有效性均不理想。中药制剂所采用的先进剂型及新型制药辅料仍偏少,且在选择剂型时往往缺乏严格的科学性和合理性。11215　中药研发技术平台落后,创新能力弱　适合中药研发的技术平台除了必须具有高度的先进性,还应当具有适合中药研发的特殊性。如中药化学成分的提取、分离和精制技术,中药活性成分的筛选和确认技术,中药新剂型研究及其合理性评价技术,中药药理实验动物模型的制作技术,中药质量标准的动态监控技术,中药药动学研究及测定评价技术等。基于上述技术平台的创新性研究对于中药现代化及其产业的进步具有极为重要的意义,而在这些方面我们还处于起步阶段。2　中药现代化发展的基本原则和目标211　中药现代化发展的基本原则　中药在其2000多年的临床实践中,形成了一整套独特的基础理论和实践方法。在实现中药现代化的进程中,如何在保留中药特色和精华的同时,赋予中药更多的现代科学内涵,这将是一个既有较大难度,又必须坚持的原则。21111　继承和创新相结合　在推进中药现代化的进程中,应继承和发扬中医药学特色和优势,充分利用现代科学理论和先进技术手段,借鉴现代医药学及国外天然药物的研究开发经验,努力挖掘中医药学宝库,不断创新,积极开发具有自主知识产权的中药创新产品,全面提高中药的研究开发能力和生产水平。21112　资源可持续利用和产业可持续发展确立科学的发展观　在充分利用资源的同时,应积极保护中药资源和环境,保护生物的多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生,防止流失、退化和灭绝,保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。

21113　引导和企业为主共同推进　充分发挥政

府和企业两个积极性,由组织制订国家战略目标,创造良好的发展环境,实施有利于中药发展的方针、引导中药现代化的发展方向。企业则根据市场的需求和发展,围绕国家战略目标,组织实施,不断创新。

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片(包括配方颗粒)、中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。应加快中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心以及中药产业基地建设,促进中药现代化的全面发展。

在此同时,还应加强中药研究开发支撑条件平台和信息共享平台建设,改善中药研究开发实验条件,提高仪器设备装备水平和实验动物标准。312　标准化建设　加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究,建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准,全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究,建立中药标准物质库。进行科学、量化的中药质量控制技术研究,提高中成药、中药饮片、中药新药等的质量控制水平,推进高新技术在中药质量控制中的应用。

全面实施中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和药品经营质量管理规范(GSP),规范中药研究、开发、生产和流通过程,不断提高中药行业的标准化水平。313　基础理论研究　实现多学科交叉配合,深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究,积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研究。同时高度重视中医药基础理论的研究与创新,特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究,如证候理论、组方理论、药性理论,探索其科学内涵,为中药现代化提供发展源泉。314　中药新产品的研制和创新　积极研制高科技含量的中药创新产品,根据国际市场需求,按照有关国家药品注册要求,进行有针对性的新药研究开发,实现在发达国家进行药品注册,促进我国中药进入发达国家药品主流市场。同时在保证中药疗效的前提下,改进中药传统制剂,提高质量控制水平,发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品,全面提升中药产品质量。315　培育优势中药产业　加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用,提高企业的核心竞争力,加速现代中药产品产业化进程,促进中药大品种、大市场、大企业的发展。加强中药知识产权保护,实施品牌战略,促进产业结构升级,拓展中药国际市场。逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业,使企业成为中药现代化的实施主体。316　中药资源保护和可持续利用　建立中药数据库和种质资源库,收集中药品种、产地、药效等相关的数据,保存中药材种质资源。加强优选优育和中药种源

21114　与中医现代化协同发展　在推进中药现代化

进程的同时,必须高度重视中医现代化的发展,实现相互促进,协同发展。加强中医药理论的基础研究,建立能够体现中医药优势和特点的疗效评价体系,应避免出现完全脱离中医药理论的中药现代化。

212　中药现代化发展的战略目标　中药现代化的战

略目标应当具有较高的起点,并充分考虑国内外科学技术的发展,以使中药现代化的步伐能够逐渐跟上现代药学的发展。其具体战略目标应包括以下方面:21211　构筑国家现代中药创新体系　在的宏观指导下,集高校、科研和企业等多方面力量,通过整体布局、资源重组和机制创新,构筑研究开发体系完整、技术装备先进、人才结构合理、创新能力较强、管理科学规范的现代中药创新体系,形成中药现代化基础研究、应用开发及相应的支撑条件平台,建设一批高水平的中药研究开发实验室、工程技术中心及中药产业化基地。21212　制订和完善现代中药标准和规范　运用先进的科学技术手段,加强中药质量控制技术和化学对照品的研究,建立和完善中药种植(养殖)、研究开发、生产、销售的标准和规范,保证中药产品安全有效、质量可控。21213　建立中药材规范化种植基地　提高中药产品的质量必须从源头抓起,在的指导下,规范中药材的种植和生产,建立符合GAP标准的地产中药材种植生产基地,全面提高中药材质量的标准及其稳定性。21214　开发疗效确切的中药新产品　在保证中药疗效的前提下,改进中药传统剂型,提高质量控制水平。加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发。对现有知名中成药进行品种整理和提高,实现中药品种进入国际医药主流市场。21215　形成具有市场竞争优势的现代中药产业　重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型中药企业或集团,形成有利于整体经济增长、区域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药产业,大幅度提高中药产品的国际市场份额。3　中药现代化的内容和任务

中药现代化的进程就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会需求的过程。在近年内,中药现代化的具体内容和任务主要有以下方面:311　创新平台建设　充分吸纳各方面力量,建立和完善现代中药研究开发平台,开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮

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研究,防止品种退化,解决品种源头混乱问题。同时加强中药材栽培技术和珍稀濒危中药资源的替代品研究,确保可持续发展。4　实现中药现代化的保障措施

综合分析近些年来在推进中药现代化进程中所取得的成绩和面临的问题,为保证现代化目标的实施,有必要采取一系列切实可行且强有力的措施。411　加强整体规划,建立高效的协调管理机制　在整体规划中药现代化战略目标的同时,应建立高效率的协调管理机制,整合各方面的优势,并根据地区、行业的特色和实际情况制订相应的工作任务,掌握战略方向,确保目标的实现。412　建立多渠道的中药现代化投入体系　国家及各级地方应加强对中药现代化科技、产业及人才培养等方面的投入,中药企业则应进一步加大对研究开发经费的投入,并充分利用创业投资机制等市场化手段,拓宽中药新药研究开发和产业化的融资渠道,吸引社会资金投入中药现代化发展。413　加大对中药产业的支持　国家应将中药产业作为重大战略产业加以发展,支持中药产品结构的战略性调整,支持疗效确切、原创性强的中药大品种的产业化开发,鼓励企业采取新技术新工艺及新设备,提升中药产品的科技含量和市场竞争力。同时,大力支持中药企业积极开拓国际市场,参与国际竞争。制订有利于中药现代化发展的价格和税收,鼓励企业生产经营优质和具有自主知识产权的中药产品。414　强化中药知识产权保护意识　我国中药界知识产权意识还比较薄弱,致使许多宝贵的中药知识财富面临被他人攫取的危险。要针对中药自身的特点和发展需要,研究中药知识产权的内容,制定和完善相关法规,强化中药知识产权的保护意识,以保证中药现代化进程的顺利推进。415　扩大中药领域的国际合作与交流　扩大中药领域的国际合作与交流,有针对性地吸收引进国外药学研究的高新技术,提高我国中药研究开发水平。首先,有必要大力整顿和规范中医药的对外宣传、教育和医疗活动,摒弃文化糟粕,大力展示中医药发展成就和科学研究成果。在此同时,应鼓励和支持中医药高等学校和医疗机构在国外开展正规的中医药教育和医疗活动,促进中医药更广泛地走向世界。应积极开展与世

江苏中医药2004年第25卷第10期界各国和地区在传统医药、法规方面的交流,加强传统药物有关标准和规范管理方面的沟通与协作,为中药现代化创造外部条件。416　加速中药现代化人才培养　为了适应中药现代化发展需要,有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人、跨领域的高级生产管理和经营人才、精通中医药专业知识的外语人才,以及国际贸易、法律人才和熟悉药品注册法规的专门人才。为了促进人才培养,除积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专业人员进行培训外,还应注重在生产和科研实践中培养人才。此外,加快高校和科技改革,建立有利于人才成长、人才流动的运行机制和环境也是必不可少的。

近些年来,中药现代化所取得的可喜进展和面临的巨大困难是有目共睹的,为了实现这一造福全人类的目标,远瞩的战略规划和切实可行的保障措施是必需的,而坚忍不拔的毅力、严谨务实的科学态度、超常的聪明智慧和创造性的工作也是不可或缺的。中药现代化绝不仅仅是一句口号,它是一个通过我们的努力一定可以实现的科学的明天。

　　作者简介　丁安伟,男,1950年生,教授,博士研究生导师。现任南京中医药大学药学院院长、药物研究所所长,兼任国家考委医药专业委员会委员,全国高等中药教育研究会副理事长,江苏省中医药学会药学专业委员会主任委员,江苏省药学会常务理事,南京市药学会副理事长,国家自然科学基金评审专家,江苏省国家中药现代化科技产业基地咨询专家。

长期从事中药学及其相关学科的教学和研究工作,对中药质量标准、中药活性成分、中药炮制及复方机理等有深入研究。在英国伦敦大学从事天然药物化学的学习和研究期间,成功地从中药中分离得到具有显著止血作用的活性成分,从分子水平阐明了中药炭药这一传统药物的止血作用机理。近年来,从中药中分离得到具有抗病毒活性的新化合物并申报发明专利,在中药新药的研发中亦取得显著成果。发表学术论文120多篇,主编专著7部,副主编4部,参编多部。先后承担国家“九五”、“十五”攻关课题及省部级科研课题20多项。

收稿日期:2004-07-25

编辑:王沁凯

人类健康需要传统医药!