一、 目的
（ 一） 规范新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测报告；
（ 二） 调查核实新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应发生情况， 评估疑似预防接种异常反应与新冠病毒疫苗接种的因果关系，为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；
（ 三） 发现新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应异常信号，为开展调查、 评估和处置提供信息支持；
（ 四） 及时发现新冠病毒疫苗接种差错；
（ 五） 支持公众交流与沟通， 妥善处理新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应。
二、 定义与分类
（一） 定义
新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应， 是指在接种新冠病毒疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应， 包括接种疫苗后出现的任何症状、 体征、 疾病、 异常实验室检测结果等。 报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠病毒疫苗或者接种操作所致， 也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。
（二） 分类
1.按照严重程度， 新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：
（ 1） 非严重疑似预防接种异常反应： 指常见的或者轻微的疑似预防接种异常反应， 一般不需要采取住院治疗等临床措施。 如发热和注射部位疼痛、 红肿、 硬结， 以及全身不适、 倦怠、 食欲不振、 乏力或者轻微的皮疹等症状。
（ 2） 严重疑似预防接种异常反应： 有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应： 死亡、 危及生命、 需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、 持续的或者显著的人体伤残/失能、 先天性异常或者出生缺陷（ 怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致） ， 以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。 一般需要采取住院治疗等措施， 包括需要临床治疗的重度疾病。 如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、 喉头水肿、 紫癜、 局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等变态反应性疾病， 吉兰-巴雷综合征、 脑病、 脑炎等神经系统疾病， 减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病， 或者怀疑与接种差错、 疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、 全身化脓性感染等疾病， 以及由这些疾病导致的残疾和死亡。
2.按照发生原因， 新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：
（ 1） 疫苗不良反应： 是指因疫苗本身特性引 起的与预防接种目 的无关或者意外的反应， 与受种者个体差异有关。 非严重的不良反应称为一般反应， 主要是指受种者发生的一过性、 轻微的机体反应。 严重的不良反应称为异常反应， 主要是指造成受种者机体组织器官、 功能损害的相关反应。
（ 2） 疫苗质量问题相关反应： 是指因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。 疫苗质量问题是指疫苗的鉴别试验、 纯度、 病毒滴度、 效价测定、 无菌检查、 抗生素残留、 热稳定性试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。
（ 3） 接种差错相关反应： 是指因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、 免疫程序、 疫苗使用指导原则、 接种方案， 给受种者造成的健康损害。 按照预防接种工作规范、 免疫程序、 疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后， 受种者出现健康损害的， 不属于接种差错相关反应。
（ 4） 心因性反应： 在接种疫苗后， 因受种者心理因素或者精神因素引 发的反应。 主要因受种者对疫苗注射的疼痛、 心理压力和焦虑等所致， 与疫苗成分无关。 年幼儿童常见呕吐， 可能发生短暂意识丧失或者尖叫 ； 年长儿童或者成人偶尔发生轻微头疼、头晕、 口 周和手部发麻等症状， 严重者可能会出现晕厥。 有“恐针症”者反应可能会加重。
（ 5） 偶合症： 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期， 接种后巧合发病。 偶合症常由感染等其他因素导致， 不是由疫苗本身特性引 起的。
三、 报告
（一） 报告单位和报告人
接种单位、 医疗机构、 疾病预防控制机构、 药品不良反应监测机构、 疫苗上市许可持有人及其执行相关职务的人员 为新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
受种者或者其监护人怀疑发生新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的， 可向接种单位进行报告， 也可向其他责任报告单位进行报告。
（二） 应报告的范围
任何怀疑与 新冠病毒疫苗接种有关的反应或情况均可进行报告， 特别是严重的或者群体性疑似预防接种异常反应， 应当及时报告。
新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的报告范围， 应当参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 、 既往其他同类疫苗安全性监测情况、 疫苗说明书以及世界卫生组织关于新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等资料。
对轻度发热、 局部疼痛和红肿等预期内常见的、 轻微的反应，可不进行网络报告； 对发热≥38.5℃、 红肿或者硬结直径≥62.5px等情形， 以及出现相同或者类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多时， 也应当进行网络报告。
（三） 报告程序
1.责任报告单位和报告人发现（ 包括接到受种者或者其监护人的报告） 新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应后， 应当填写疑似预防接种异常反应登记表， 做好相关信息记录。
对属于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 报告范围或者其他认为需要报告的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应， 责任报告单位应当在发现后 48 小时内， 通过中国疾病预防控制信息系统（ “监测报告管理”子系统中疑似预防接种异常反应报告相关模块） 填报疑似预防接种异常反应个案报告卡。 发现怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的死亡、 严重残疾、 群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时， 应当在 2小时内通过信息系统上报疑似预防接种异常反应个案报告卡或者群体性疑似预防接种异常反应登记表。 暂无网络报告条件的责任报告单位， 按照上述时限要求将疑似预防接种异常反应个案报告卡以传真或者邮寄等方式报至接种单位所在地的县级疾病预防控制机构， 由其进行网络报告。
2.责任报告单位和报告人发现怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的死亡、 严重残疾、 群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应的， 经初步核实后应当在 2 小时内以电话等最快方式向接种单位所在地的县级疾病预防控制机构报告。 县级疾病预防控制机构应当立即向县级卫生健康行政部门和上级疾病预防控制机构报告。 发现怀疑与新冠病毒疫苗质量问题相关的疑似预防接种异常反应， 责任报告单位和报告人应当同步向县级药品监督管理部门报告。 接到报告的部门和机构应当在接到报告后按照各自 职责立即逐级报至省级卫生健康行政部门、药品监督管理部门和疾病预防控制机构。 对可能引 起跨省或者全国范围重大影响的疑似预防接种异常反应， 省级卫生健康行政部门、 药品监督管理部门和疾病预防控制机构应当按照各自 职责立即向国家卫生健康委员 会、 国家药品监督管理局和中国疾病预防控制中心报告。
3.在疑似预防接种异常反应监测过程中， 发现新冠病毒疫苗安全事件， 疫苗上市许可持有人应当立即向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门报告； 疾病预防控制机构、 接种单位、医疗机构应当立即向县级以上卫生健康行政部门、 药品监督管理部门报告。
4.对属于突发公共卫生事件范围的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应， 应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（ 试行） 》 等相关规定进行报告。
5.组织开展新冠病毒疫苗安全性研究的相关机构， 应当参照上述有关要求报告疑似预防接种异常反应。
（四） 信息系统维护与信息管理
各级疾病预防控制机构负 责对中 国疾病预防控制信息系 统进行维护管理， 开展疑似预防接种异常反应报告信息的管理。 对通过中国疾病预防控制信息系统报告的以及直接接到的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应信息进行审核， 包括疑似预防接种异常反应的基本情况、 发生时间和人数、 主要临床表现、 初步临床诊断、 疫苗及其接种情况等。 发现信息错误或者不完整等情况的，应当及时与报告单位进行核实并订正。
四、 调查与诊断
（一） 调查范围
县级疾病预防控制机构负 责对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应进行初步核实、 评估， 分类为严重疑似预防接种异常反应的， 均需要开展个案调查。 对非严重疑似预防接种异常反应，一般不需要开展个案调查， 由县级疾病预防控制机构根据评估情况进行审核、 分类； 对受种方要求调查诊断的， 应开展个案调查。
（二） 调查机构与时限
对需要调查的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应， 县级疾病预防控制机构应当在接到报告后 48 小时内组织开展调查， 收集相关资料， 并在调查开始后 3 日 内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表， 通过中国疾病预防控制信息系统进行网络报告。其中， 怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的死亡、 严重残疾、 群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应， 由设区的市级以上卫生健康行政部门、 药品监督管理部门在接到报告后立即按照各自 职责组织开展调查、 处理。 参与现场调查的人员 原则上应当不少于 2 人。 对复杂、 疑难的严重病例，应当组织临床医学、 流行病学等相关领域的专家共同开展调查。
对不在本县区接种疫苗， 但在本县区医院就诊的病例， 就诊医疗机构所在地的县级疾病预防控制机构应当在接到报告后根据工作需要协助收集相关资料， 并及时转报至接种单位所在地的县级疾病预防控制机构， 由其填写疑似预防接种异常反应个案调查表， 并通过信息系统进行网络报告。
（三） 资料收集
受种方、 接种单位、 疫苗上市许可持有人和受种者就诊的医疗机构等相关各方， 应当按照要求， 向负责组织调查的卫生健康行政部门、 药品监督管理部门或者疾病预防控制机构如实提供相关资料。
1.临床资料。 通过受种者或者其监护人、 就诊医疗机构、 接种单位等途径收集临床资料， 包括： 病例的既往疑似预防接种异常反应史、 既往健康状况（ 如有无基础疾病等） 、 家族史、 过敏史， 掌握病例的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果、 已采取的治疗措施和效果等资料。
必要时调查人员 应当对病例进行访视和临床检查。 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例， 原则上在病例死亡后 48 小时内进行尸检； 具备尸体冻存条件的， 可以延长至 7 日 。 尸体解剖检查应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员 承担。 如无特殊原因， 受种方需配合开展死亡病例的尸检， 以便尽快提出调查诊断结论。
2.疫苗资料。 通过相关疾病预防控制机构、 接种单位或者疫苗上市许可持有人等途径收集疫苗的购销和储运资料， 包括： 疫苗的种类、 疫苗上市许可持有人、 批号、 出厂日 期、 有效期、 来源（ 包括分发、 供应或者销售情况） 、 领取日 期、 同批次疫苗的感官性状； 供货单位资质证明； 疫苗送达接种单位前的储运情况、接种单位疫苗储存条件和冰箱温度记录等。
3.预防接种资料。 通过相关接种单位收集预防接种资料， 包括： 本次接种服务组织形式、 接种现场情况、 接种时间和地点、接种单位和接种人员 的资质； 接种实施情况、 接种部位、 途径、剂次和剂量， 打开的疫苗何时用完； 稀释液情况、 注射器材情况、安全注射情况、 注射操作是否规范； 接种同批次疫苗其他人员 的反应情况等。
4.其他相关资料。 怀疑疑似预防接种异常反应与当地发生或者流行的疾病可能有关时， 可通过疾病预防控制机构、 接种单位或者医疗机构等收集相关资料， 包括当地相关疾病的发病情况、接种前受种者的既往暴露史等。
怀疑由新冠病毒疫苗质量问题造成健康损害的， 由药品监督管理部门组织对相关疫苗质量进行检验， 出具检验结果报告， 并应当在 2 日 内尽早将检验结果向卫生健康行政部门进行反馈。
（四） 撰写调查报告
对新冠病毒疫苗严重疑似预防接种异常反应， 组织调查的部门或者机构应当在调查开始后 7 日 内完成初步调查报告， 根据进展情况更新调查报告， 并由同级疾病预防控制机构通过中国疾病预防控制信息系统及时上报。
调查报告包括以下内容： 描述疑似预防接种异常反应发生情况， 疑似预防接种异常反应的临床诊断、 实验室检查以及治疗情况， 疫苗和预防接种组织实施情况， 疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施， 对疑似预防接种异常反应的原因分析、 初步判定以及依据， 撰写调查报告的人员 、 时间等。
（五） 诊断与分类
各级卫生健康行政部门 成立新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组（ 简称专家组） ， 按照《预防接种异常反应鉴定办法》 等相关要求， 组织开展新冠病毒疫苗预防接种异常反应的诊断和分类。 同时， 各级应当成立新冠病毒疫苗预防接种异常反应调查诊断专家组办公室（ 简称调查诊断办公室） ， 负责日 常工作。 新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查取证结束后 14 日 内尽早作出。 疑难、 复杂等特殊情况可以延长时间， 延长时间不超过 30 日 。
对怀疑与接种新冠病毒疫苗有关的受种者死亡、 危及生命、持续的或显著的人体伤残或失能、 先天性异常或出生缺陷（ 怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致） 等严重疑似预防接种异常反应，应当由省级调查诊断办公室组织调查诊断。 其他严重疑似预防接种异常反应， 由市级调查诊断办公室组织调查诊断。 对非严重疑似预防接种异常反应， 受种方要求调查诊断的， 由县级调查诊断办公室组织专家开展调查诊断。
专家组应当审查相关材料， 必要时听取受种方、 接种单位以及疫苗上市许可持有人的陈述， 对受种者进行医学检查。
专家组应当依据法律、 行规、 部门规章、 技术规范以及相关研究证据等， 结合病例临床表现、 医学检查结果或者疫苗质量检验结果等， 进行综合评估分析， 提出调查诊断结论及其依据。属于预防接种异常反应或者不能排除的， 专家组还应当对损害程度进行分级。
疾病与预防接种因果关联强度评估分为 5 类： 属于异常反应，非常可能是异常反应， 可能是异常反应， 不太可能是异常反应，不属于异常反应， 其中“非常可能是异常反应， 可能是异常反应，不太可能是异常反应”均属于不能排除预防接种异常反应。 《疫苗管理法》 对属于和不属于预防接种异常反应的情形进行了 明确规定。 对不能依照上述规定排除属于预防接种异常反应的情形， 纳入不能排除预防接种异常反应的范围。 对属于预防接种异常反应或者不能排除的， 如涉及两种以上不同品种疫苗， 且不能明确导致损害的具体疫苗品种的， 应当说明由所涉及的两种以上疫苗共同承担损害责任。
组织调查诊断的调查诊断办公室应当 根据专家组的合议意见， 组织撰写预防接种异常反应调查诊断书， 并加盖本级预防接种异常反应调查诊断专家组专用章（ 代章） 。
调查诊断办公室应当在作出调查诊断结论 10 个工作日 内，将预防接种异常反应调查诊断书以书面方式送达受种方、 接种单位和疫苗上市许可持有人。 同时， 应当在上述时限内将调查诊断书报送所在地同级卫生健康主管部门， 并通过中国疾病预防控制信息系统进行上报。
五、 监测数据分析与评价
（一） 数据分析与评价。
疾病预防控制机构应当 定期分析新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应报告情况。 在上市 6 个月 内， 国家级疾病预防控制机构应当每周进行一次分析报告。 在上市 1 年内， 地方各级疾病预防控制机构应当每月 进行一次分析报告。 后续根据实际情况， 可适时调整分析频次。
疾病预防控制机构着重于评价新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应发生情况以及信息系统运转情况， 并将分析评价情况上报同级卫生健康主管部门和上级疾病预防控制机构， 同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈。 各级疾病预防控制机构应当及时监控新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应报告信息， 如发现可能有重大影响的疑似预防接种异常反应、 可疑信号或者其他疫苗安全性相关问题等情况， 应当及时分析评价并按上述要求处理。国家、 省级疾病预防控制机构应当根据需要， 及时进行新冠病毒疫苗报告数据监控和可疑信号侦测。 经评估怀疑为对社会有重大影响或者与新冠病毒疫苗质量问题相关的， 应当以电话等最快的方式向同级卫生健康行政部门进行报告。 卫生健康行政部门应当及时组织开展风险评估。
（二） 信息系统运转情况分析与评价。
以省、 自 治区、 直辖市为单位， 新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测工作每年达到以下指标要求： 疑似预防接种异常反应在发现后 48 小时内报告率≥90％ ， 需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后 48 小时内调查率、个案调查表在调查后 3 日 内报告率均≥90％ ， 严重疑似预防接种异常反应在调查开始后 7 日 内初步调查报告完成率≥90％ ； 严重疑似预防接种异常反应调查诊断信息（ 调查表中与调查诊断结论相关的变量） 完整率、 分类率均≥90％ ； 疑似预防接种异常反应报告发生率≥1/万剂次， 报告县比例达 100%。
六、 信息交流
国家和省级卫生健康行政部门 会同 同级药品监督管理部门建立新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应信息交流与共享机制，疾病预防控制机构、 药品不良反应监测机构、 药品检验机构、 医学会等定期召开例会， 针对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测情况、 疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流与分析。 市级、 县级相关部门和机构应当根据具体情况开展信息交流工作。发现可能有重大影响的新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应、 可疑信号或者其他疫苗安全性问题等情况， 应当及时进行信息交流，共同开展风险评估。
七、 处置原则
疑似预防接种异常反应病例的调查处理应当遵循“边临床救治、 边调查核实， 及时沟通、 妥善处置”的原则。
（ 一） 接种单位应当备好肾上腺素等常用急救药械， 做好现场留观期间的应对处置准备。 一旦发生急性严重过敏反应等严重病例， 应当立即组织紧急抢救， 必要时转诊治疗。 对其他严重病例， 应当建议病例及时到规范的医疗机构就诊。 对较为轻微的接种局部反应和全身性一般反应， 可给予一般的处理指导。
（ 二） 接种单位应当做好心因性反应的监测和处理， 尤其要做好群体性心因性反应的宣传培训和防范， 必要时应当及时与心理医生联合处理。 一旦发生， 应当注意排除外界干扰， 及时疏散患者， 避免医疗行为的刺激； 以积极疏导为主， 根据情况进行暗示治疗或对症处理； 密切观察患者的情绪波动， 及时安抚和沟通。
（ 三） 接种新冠病毒疫苗后出现受种者死亡、 严重残疾、 器官组织损伤等健康损害， 属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当按照医保部门制定的实施方案给予补偿， 由医保部门落实补偿费用并明确支付程序等流程。
（ 四） 当受种方、 接种单位、 疫苗上市许可持有人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时， 按照《预防接种异常反应鉴定办法》 的有关规定处理。
受种方、 接种单位、 疫苗上市许可持有人对市级及以下预防接种异常反应调查诊断结论有争议时， 可以在收到预防接种异常反应调查诊断书之日 起 60 日 内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。 对市级医学会鉴定意见不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日 起 15 日 内， 向接种单位所在地的省、 自 治区、 直辖市医学会申请再次鉴定。
对省级调查诊断结论有争议的， 可以在收到预防接种异常反应调查诊断书之日 起 60 日 内直接向接种单位所在地的省、 自 治区、 直辖市医学会申请鉴定。
医学会应当 自 收齐有关预防接种异常反应鉴定材料之日 起45 日 内组织鉴定， 出具预防接种异常反应鉴定书。 疑难、 复杂等特殊情况可以延长时间， 延长时间不超过 45 日 ， 延长情况书面告知申请人及其他当事人。 鉴定书送达各方当事人、 同级卫生健康主管部门以及疾病预防控制机构。
（ 五） 对怀疑由新冠病毒疫苗质量问题给受种者造成健康损害的， 应当由药品监督管理部门依照《药品管理法》 《疫苗管理法》 组织开展调查处理。
（ 六） 对怀疑由接种差错给受种者造成健康损害的， 应当依照《医疗事故处理条例》 《医疗纠纷预防和处理条例》 等有关规定进行处理。
（ 七） 对属于突发公共卫生事件范围的， 应当按照《国家突发公共卫生事件应急预案》 等相关规定调查处置。
八、 公众沟通和技术指导
各级疾病预防控制机构、 医学会根据各自 职责， 开展新冠病毒疫苗预防接种相关知识的科普教育； 对疾病预防控制人员、 医务人员 、 接种人员 、 鉴定人员 和疫苗上市许可持有人进行培训；开展对下级疾病预防控制机构、 药品不良反应监测机构、 医学会、医疗机构、 接种单位的技术指导； 对下级开展调查、 鉴定、 数据分析等工作提供技术支持； 开展与受种者或者其监护人的沟通工作； 按照规定进行信息反馈等。
接种单位、 医疗机构应当开展新冠病毒疫苗预防接种相关知识的科普教育， 开展与受种者或者其监护人的沟通工作， 做好人员 培训等。
九、 监督管理
省卫生健康委同省药监局负 责新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理。 省药监局负责疫苗安全性监督管理。 各级卫生健康行政部门、 药品监督管理部门按照各自 职责组织开展本辖区内监督管理、 调查处理等工作。