车间的洁净度等级是衡量其空气清洁程度的重要指标,其中提到的1万级和10万级指的是微生物的允许数量标准。1万级洁净度标准下,每立方米允许的最大浮游菌数为100个,适用于小容量注射剂的灌装车间以及直接接触药品的包装材料最终处理车间,对卫生要求极高。
而10万级的洁净度则相对宽松一些,微生物最大允许数为500浮游菌/立方米,主要适用于注射剂的浓配车间,这些地方对微生物的控制仍需严格,但允许的污染水平稍高一些。
洁净度等级还有30万级和100级,对应的微生物允许数分别为1000浮游菌/立方米和5浮游菌/立方米,分别适用于丸剂、颗粒包装车间和大容量注射剂的灌装车间。在设计洁净室时,需要考虑气流组织,例如使用层流或乱流流型,减少涡流,确保工作区的气流均匀且不会引入外部污染。
此外,工作设备的布局、通风柜的放置位置以及对高大设备对气流的影响都需要在洁净室的设计中充分考虑。总的来说,车间的洁净度等级越高,其对空气清洁度的要求就越严格,以确保生产环境对产品质量的保障。